Validación de Procesos de Manufactura y Métodos de Análisis

Análisis del proceso
Elaboración del protocolo
Ejecución de la validación, acompañamiento lotes de manufactura
Análisis estadístico de las variables del proceso
Elaboración de reportes de validación
Implementación de mejoras identificadas
Verificación continuada del estatus de validación

Control de Calidad Fisicoquímico y Microbiológico

Contamos con un amplio laboratorio de control de calidad y de microbiología para la ejecución de pruebas en:

Muestreo y análisis de materias primas y productos
Análisis de materiales de envase y empaque
Muestreo y análisis de ambientes

Métodos de análisis y técnicas analíticas certificadas en BPL:

Análisis Físicos

Técnica Descripción, Dimensiones, pruebas funcionales para material de envase y empaque, Gravimetría (Pérdida por secado y peso, Residuos de ignición, peso de llenado, Cenizas sulfatadas, otros), Solubilidad, Conductividad, pH, índice de refracción, polarimetría, Densidad / gravedad específica, tamaño de partícula tamiz, viscosidad, dureza, friabilidad, hermeticidad, desintegración.

Análisis Fisicoquímicos

Ensayos límites
Identificación por reacción química
Espectrofotometría-UV/VIS/IR
Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia – HPLC
Cromatografía de Gases GC
Cromatografía en Capa Fina TLC
Potenciometría
Volumetría
Determinación de contenido de agua por Karl Fischer
Disolución

Microbiológico:

Pruebas para el recuento de mesófilos, hongos y levaduras
Pruebas de eficacia de preservantes
Identificación de microorganismos específicos

Estudios de:

Validación de métodos analíticos

Garantizamos confiabilidad en los resultados emitidos y nos adjuntamos a los requerimientos específicos de cada uno de nuestros clientes, asegurando máxima calidad en los procesos.

Materias primas.
Material de envase y empaque.
Producto.

Almacenamiento y Distribución

Compra de Materias primas y materiales de
empaque:
Experiencia en la negociación de MP y ME para la industria farmacéutica.
Almacenamiento de productos:
1. Experiencia en el manejo de productos de industria Farmacéutica y productos de la industria Química.
2. Manipulamos diferentes grados de peligrosidad clasificados acorde al Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de Naciones Unidas
Manejo de exportaciones:
Manejo de procesos de Exportación EXW, FCA Y FOB

Otros Servicios Altea